靶向抗体在体外诊断试剂中的应用要点与管理要求
靶向抗体作为体外诊断试剂的核心原料，其性能直接影响检测灵敏度与特异性。本文从抗体筛选、配对、标记及质量控制等环节分析应用要点，并综述中国医疗器械法规对靶向抗体类试剂上市前评价的核心要求。
2026-09-24
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酶类重组蛋白在体外诊断试剂中的质量控制与法规合规要点
聚焦酶类重组蛋白作为体外诊断关键原料的质量控制策略，涵盖原材料溯源、活性检测方法建立、稳定性评估及医疗器械法规（如《体外诊断试剂注册管理办法》）的合规要求，助力企业降低注册风险。
2026-09-24
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