技术讲解CGT药物研发及生产流程的质量安全控制策略
CGT药物研发及生产流程的质量安全控制策略
技术讲解看到就是赚到！疫苗研发及生产流程所需质控产品大全来了！
干货
技术讲解复制型逆转录病毒(RCR)的法规监管要求和检测方法介绍
翌圣生物自主研发了复制型逆转录病毒RCR检测试剂盒，采用荧光探针RT-PCR法特异性扩增逆转录病毒载体上包含env在内的序列，专一快速的检测各种使用逆转录病毒载体相关的细胞产品中可能发生的复制型逆转录病毒的潜在风险。还研发了与之配套使用的宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒，以及配套的自动化核酸提取仪器。
技术讲解CHO残留DNA检测和片段分析产品：精准质控，护航生物制药安全！
01CHO细胞在生物制药中的应用及残留DNA质控CHO（中国仓鼠卵巢）细胞是生物制药领域广泛使用的宿主细胞系，凭借其稳定表达外源蛋白、良好的转染效率以及接近哺乳动物细胞的蛋白质翻译后修饰能力等优势，在单克隆抗体、重组蛋白药物等多种生物制品的生产中发挥着关键作用。然而，在生物制品的生产过程中，即使采用严格的纯化工艺，仍可能存在CHO残留DNA，这些残留DNA可
技术讲解CAR-T产品质量控制中，为什么需要检测CAR基因拷贝数？
引言在癌症免疫治疗的赛道上，CAR-T细胞疗法无疑是最受瞩目的“明星”之一。这种通过基因工程改造T细胞、使其精准识别并杀伤肿瘤的“活细胞药物”，已在血液肿瘤领域创造了诸多治愈奇迹。然而，每一支走向临床的CAR-T制剂，都要经历数十项严格的质量“安检”。其中，CAR基因拷贝数检测是一项贯穿研发、生产与放行全流程的核心关卡。那么，CAR基因拷贝数究竟是什么？为什
技术讲解HCD片段分布检测：从“总量合规”到“片段安全”的质控升级
在生物制品质量控制中，宿主细胞残留DNA（HCD）检测早已不是新鲜话题。然而，越来越多的研发与质控人员发现：仅检测HCD总残留量，已无法满足日益严格的监管要求。"有没有"之外，"有多大"正在成为决定产品能否获批的关键变量。一、为什么"总量达标"不等于"风险可控"？HCD是生物制品生产过程中宿主细胞（如CHO、HEK293、Vero、E. coli等）裂解后残
技术讲解HCD、HCP、支原体—系统掌握生物制药质控的核心逻辑与管控实践
深度解析生物制药工艺质控的"三大金刚"
应用方向抗击支原体三大法宝——支原体检测、去除、预防，护珍爱的“TA”
抗击支原体 保护珍爱的“TA”
应用方向生物药质控的百搭款——E.coli残留DNA检测试剂盒
生物药质控的百搭款——E.coli残留DNA检测试剂盒
应用方向E.coli残留RNA检测Kit，严格监测质粒DNA纯度
自主研发的E.coli宿主细胞残留RNA检测试剂盒，满足实验各类需求
应用方向支原体污染整体解决方案
支原体(Mycoplasma)又称霉形体,是目前发现的最小、最简单的原核生物,翌圣生物(YEASEN)经过匠心开发并多次的实验验证,推出了支原体污染解决方案,包括：支原体检测系列、支原体清除(培养箱、水浴锅、超净台和细胞房)和支原体预防相关等。
应用方向精品推荐 | UCF.ME超低残留分子酶，病原检测和生物制品质控试剂盒开发利器！
避免假阳性，提升灵敏度，助力开发更准确的检测类产品
应用方向ICHQ5A(R2)推荐NGS、NATs用于病毒残留检测
ICHQ5A是生物制品病毒残留权威指南，在今年10月更新的第二版ICHQ5A (R2)中，NGS方法被推荐在适当情况下替代针对于细胞库的体内检测和体外检测法。NGS在商业化疫苗中发现了猪圆环病毒污染，以及在重组表达或病毒载体生产检测到一种昆虫病毒，而之前所有检测方法都无法检测出病毒污染物。
应用方向CHO残留DNA检测试剂盒——严把生物药安全关
翌圣生物自主研发了CHO残留DNA检测试剂盒,其能专一快速的检测抗体药、重组蛋白疫苗等生物制品研发和生产过程的中间品、半成品和成品中 DNA 残留量。还研发了与CHO残留DNA检测试剂盒配套使用的宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒,以及配套的自动化核酸提取仪器。
应用方向用于生物制品生产质控的fg级HEK293 HCD kit
建立合适的外源宿主DNA残留量检测方法有助于帮助企业优化下游纯化工艺,在GMP规范下进行纯化中间过程和终产品质量控制,确保原液和成品的安全性和稳定性。翌圣生物基于定量PCR法,研发了具有自主知识产权的HEK293宿主细胞DNA残留量检测试剂盒。
应用方向Vero宿主残留DNA检测试剂盒——助力疫苗产品研发
翌圣生物自主研发了Vero残留DNA检测试剂盒，其能专一快速的检测利用Vero细胞生产的疫苗等生物制品中DNA 残留量。还研发了与之配套使用的宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒，以及配套的自动化核酸提取仪器。
应用方向复制型慢病毒（RCL）的不同检测方案解析
为CAR-T细胞产品制备过程中的RCL检测方法提供参考依据!
应用方向复制型慢病毒RCL检测Kit助力CAR-T产品质控放行
大多数应用于细胞基因治疗的逆转录病毒和慢病毒均被设计为复制缺陷型病毒载体。
应用方向帮您轻松GET毕赤酵母DNA残留检测
翌圣生物依托相关法规，从市场需求出发，自主研发了毕赤酵母宿主细胞DNA残留检测试剂盒。
应用方向从28天到3小时：支原体qPCR检测助力CGT产品加速放行
前言自体CAR-T、通用型细胞疗法等CGT（细胞与基因治疗）产品，为肿瘤、罕见遗传病患者带来了新的治疗希望。但在实际生产中，行业长期面临一个现实困境：患者已准备就绪、细胞制剂已制备完成，却仍需等待支原体检测结果—传统培养法需要整整28天。对于有效期仅数天甚至数小时的CGT产品而言，这一时间差确实给临床给药节奏和企业放行管理带来了实际压力。随着全球药监机构逐步
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