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生物制药质量分析KNOWLEDGE BASE

翌圣生物为您提供完整的生物制药质量分析产品应用,生物制药质量分析解决方案,生物医药质控分析应用领域;涵盖支原体污染检测和去除,病毒DNA残留检测和去除等生物制药质控解决方案。

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共 49 篇 · 生物制药质量分析 清除筛选

前沿资讯助力CAR-T质控,翌圣生物慢病毒滴度p24 ELISA试剂盒

为对慢病毒载体进行精准分析和产品质量控制,中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑药典》和《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等相关指导原则指出,建议对慢病毒载体进行滴度检测,其中免疫分析法(ELISA)是行业内检测慢病毒物理滴度的首选方法,病毒载体颗粒数量即p24抗原含量。HIV-1 p24

📂 生物制药质量分析 👁 21,344 🗓 2026-10-13

前沿资讯翌圣生物SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒

翌圣生物自主研发了SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒,采用qPCR法分别特异性扩增E1A序列和SV40 LTA序列,专一快速的检测包装病毒载体用细胞库,如HEK293T细胞,来源的SV40LTA和E1A残留DNA含量。还研发了与之配套使用的宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒,以及配套的自动化核酸提取仪器。

📂 生物制药质量分析 👁 20,575 🗓 2026-10-13

前沿资讯浅谈翌圣生物对生物制品的质控策略

生物制品的生产工艺中涉及的杂质残留和污染物,对最终成品的安全性和有效性影响重大,受到各国药监部门严格监管。因此,翌圣生物自主研发了一系列生物制品质量安全控制产品,用于检测宿主细胞DNA残留、核酸酶残留、复制型慢病毒、病毒载体拷贝数和支原体污染等。

📂 生物制药质量分析 👁 17,206 🗓 2026-10-13

前沿资讯HEK293宿主细胞残留DNA片段分析试剂盒

随着细胞与基因治疗产业快速发展,HEK293 细胞已成为 AAV、腺病毒等基因治疗载体生产的核心宿主细胞。但与此同时,产品中残留的宿主细胞 DNA(HCD)所带来的安全性风险,正受到监管与产业的持续关注。长期以来,行业普遍将 HCD 总量作为风险控制的核心指标;而事实上,质控理念正在持续迭代—2006 年 WHO 率先提出将 DNA 片段大小纳入风险控制指标

📂 生物制药质量分析 👁 309 🗓 2026-10-13

技术讲解CAR/TCR拷贝数检测Kit,精准监测细胞治疗产品中载体拷贝数

翌圣生物自主研发了CAR/TCR基因拷贝数检测试剂盒,采用多重荧光探针qPCR法分别检测CAR-T或TCR-T细胞基因组中CAR或TCR基因的拷贝数以及人体细胞中单拷贝基因(Single Copy Gene, SCG)。还研发了与之配套使用的宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒,以及配套的自动化核酸提取仪器。

📂 生物制药质量分析 👁 6,978 🗓 2026-10-12

技术讲解NAT法|支原体qPCR检测和方法验证

翌圣生物MycAway™ 支原体qPCR检测试剂盒(探针法)是基于NAT(nucleic acid amplification techniques)的一种快速定性检测生产原料、细胞库、病毒种子、病毒或细胞收获液、治疗用细胞中潜在支原体污染的产品。该试剂盒基于定量PCR技术,使用Taqman荧光探针定性检测待测样本中支原体DNA,可覆盖160多种支原体DNA

📂 生物制药质量分析 👁 11,791 🗓 2026-10-12
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