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News助力CAR-T质控，翌圣生物慢病毒滴度p24 ELISA试剂盒

📂 生物制药质量分析 Type ID 5005

👁 21,351 views 🗓 2026-10-13 Source ID：3265

为对慢病毒载体进行精准分析和产品质量控制，中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑药典》和《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等相关指导原则指出，建议对慢病毒载体进行滴度检测，其中免疫分析法(ELISA)是行业内检测慢病毒物理滴度的首选方法，病毒载体颗粒数量即p24抗原含量。HIV-1 p24

Source: Yeasen Biotech ｜ Original: https://www.yeasen.com/solutiondetail/3265 ↗

CAR-T应用背景

CAR-T细胞疗法是当前医学研究最前沿和热门的方向之一，该法已在白血病，淋巴瘤和多发性骨髓瘤等癌症的临床实验中获得巨大成功，为癌症治疗打开了新格局，为患者的健康提供新方向。

图1.CAR-T细胞治疗流程示意图（参考文献）

CAR-T细胞生产和制备过程中，需将特定CAR基因转导至T细胞的病毒载体上，因此高质量的慢病毒载体的生产是GMP生产过程中极为重要的环节。为对慢病毒载体进行精准分析和产品质量控制，中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑药典》和《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等相关指导原则指出，建议对慢病毒载体进行滴度检测，其中免疫分析法(ELISA)是行业内检测慢病毒物理滴度的首选方法，病毒载体颗粒数量即p24抗原含量。HIV-1 p24 ELISA检测试剂盒用于检测HIV-1的慢病毒中p24蛋白含量。

HIV-1 p24抗原背景

HIV-1 Gag蛋白是一种晚期结构蛋白，包括四种蛋白：基质 (p17)、衣壳 (p24)、核衣壳 (p7) 和 p6 蛋白。P24是结构基因Gag的产物，是HIV病毒颗粒的主要结构蛋白，在病毒的包装和成熟过程中起到十分重要作用。P24蛋白的氨基酸序列在HIV中高度保守，若缺失p24会导致病毒无法成功正常组装。

图2.HIV病毒颗粒示意图（图片来自网络）

p24抗原检测可实现慢病毒产品质控要求，通过滴度计算，一个慢病毒颗粒（Lentiviral Particle，LP）约含有2×103个P24蛋白分子，1ng含量的p24为1.25×107LPs（≈1.25×10^4-5TU），即正常情况下，每100-1000LPs中含有1个具有感染活性的病毒载体，即1个TU。

HIV-1 p24 ELISA 检测试剂盒

标准曲线

依据标准品实验数据通过四参数拟合方式拟合标准曲线。