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应用方向ICHQ5A(R2)推荐NGS、NATs用于病毒残留检测

📂 生物制药质量分析类型 ID 5003

👁 13,711 次浏览 🗓 2026-10-12 源站内容 ID：1041

ICHQ5A是生物制品病毒残留权威指南，在今年10月更新的第二版ICHQ5A (R2)中，NGS方法被推荐在适当情况下替代针对于细胞库的体内检测和体外检测法。NGS在商业化疫苗中发现了猪圆环病毒污染，以及在重组表达或病毒载体生产检测到一种昆虫病毒，而之前所有检测方法都无法检测出病毒污染物。

来源：翌圣生物｜原文：https://www.yeasen.com/solutiondetail/1041 ↗

更新点1——

ICHQ5A (R2)推荐NGS用于病毒残留检测

生物制品是以生物技术（基因工程、细胞工程等）制备的用于人类疾病预防、诊疗的药品，如家喻户晓的疫苗就是生物制品。据相关机构统计，中国生物制品行业的市场规模2025年将高达8116亿人民币，产品安全性因此受到空前关注，而生物制品其制备过程中，工程菌、物料、操作人员都可能引入病毒污染，这无疑直接威胁使用者的健康安全、市场增长可持续性。

目前，ICHQ5A是生物制品病毒残留权威指南，在今年10月更新的第二版ICHQ5A (R2)中，NGS方法被推荐在适当情况下替代针对于细胞库的体内检测和体外检测法。NGS在商业化疫苗中发现了猪圆环病毒污染，以及在重组表达或病毒载体生产检测到一种昆虫病毒，而之前所有检测方法都无法检测出病毒污染物。

病原NGS检测流程

病原NGS技术的检测周期约为24 h，分为湿实验和干实验，流程大致分为6个步骤：样本前处理、核酸提取、文库构建、上机测序、生信分析和报告解读。经过近5年发展，NGS技术稳定性、可靠性得到了市场验证，已广泛用于各细分领域病原检测。

病原NGS检测流程

图片来源于文献

NGS在生物制品病毒检测优势

1. 无需预设、灵敏度高，检测范围广：理论上可以识别所有病毒、此外还能检测细菌、真菌，其敏感性比PCR更高。

2. 减少动物使用：替代体内方法

3. 检测周期相对较短：比体内方法周期短，周转时间可在２周左右

4. 方便用于病毒种子或者病毒载体类产品：无需制备中和抗体

翌圣病原NGS建库解决方案

病原NGS技术有众多优点，但我们也必须注意，试剂背景的纯净度直接决定着生物制品病毒残留检出的准确性。针对病原背景残留业界难题，翌圣基于多年行业技术沉淀，通过构建Taq探针、核酸纯化工艺、优化发酵提高酶活等方法，有效降低背景菌残留，减少背景对病原检测干扰。基于业界领先低残留平台，翌圣成功开发出一系列高通量病原检测试剂，为客户提供NGS建库完整解决方案，为生物制品行业，乃至临床感染性疾病精准诊疗保驾护航。

产品详情

分类	产品名称	货号	规格
DNA机械法建库	Hieff NGS® Ultima DNA Library Prep Kit for Illumina®	13489ES08/ES24/ES96	8 T/24 T/96 T
DNA机械法建库	Hieff NGS® Ultima DNA Library Prep Kit for MGI®	13508ES08/ES24/ES96	8 T/24 T/96 T
DNA酶切法建库	Hieff NGS® OnePotⅡ DNA Library Prep Kit for Illumina®	13490ES08/ES24/ES96	8 T/24 T/96 T
DNA酶切法建库	Hieff NGS® OnePot II DNA Library Prep Kit for MGI®	13509ES08/ES24/ES96	8 T/24 T/96 T
DNA转座法建库	Hieff NGS® Fast Tagment DNA Library Prep Kit for Illumina® (for 1 ng)	13468ES08/ES24/ES96	8 T/24 T/96 T
RNA/DNA&RNA共建库	Hieff NGS® DNA&RNA Library Co-Prep Kit V2	12305ES08/ES24/ES96	8 T/24 T/96 T
RNA/DNA&RNA共建库	Hieff NGS® Onepot DNA&RNA Library Co-Prep Kit (with rRNA remover)	13574ES08/ES24/ES96	8 T/24 T/96 T
多重PCR	2×Hieff® Multiplex PCR Master Mix	13606ES08/ES24/ES96	8 T/24 T/96 T

更新点2——

ICHQ5A (R2)新增NATs用于病毒残留检测

本次ICHQ5A (R2)带来了另一关键更新，即将基因工程病毒载体和病毒载体衍生产品作为新增产品类型纳入监管范围中，但明确了该种新增产品类型属于可以进行病毒清除而不会对产品产生负面影响的范畴。对于病毒相关的检测方法，除了在ICH Q5A (R1)中已经提到的逆转录病毒试验、体外试验、体内试验、抗体产生试验之外，ICH Q5A (R2)的Section 3中新增了基于Molecular Methods的核酸扩增技术

翌圣基于NATs病毒检测解决方案

SV40 LTA&E1A残留DNA检测试剂盒

腺病毒、慢病毒和腺相关病毒等多种病毒载体被用于细胞基因治疗，这些载体多使用HEK293T细胞进行生产，通常是转染了一个SV40大T抗原（LTA）质粒，所以该细胞中含有腺病毒E1、SV40LT抗原等风险元件，需要对其进行监测。

翌圣生物自主研发了基于NATs的SV40 LTA&E1A残留DNA检测试剂盒，采用qPCR法分别特异性扩增E1A序列和SV40 LTA序列，专一快速的检测包装病毒载体用细胞库或细胞收获液，如HEK293T细胞来源的SV40 LTA和E1A残留DNA含量。

复制型慢病毒（RCL）检测试剂盒

大多数应用于细胞基因治疗的逆转录病毒和慢病毒均被设计为复制缺陷型病毒载体。对于复制缺陷型病毒载体，在生产中可能发生经缺失改造的载体与野生型病毒序列之间的同源重组，导致产生复制型病毒。终产品中复制型病毒的存在有可能引起病人不良反应。鉴于RCL的潜在威胁，从慢病毒载体生产工艺的各个环节：主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)、终末端细胞(EOPC)、慢病毒收获液(UPB)、转导细胞甚至CAR-T治疗病人的临床样本都需要进行严格的质控检测来核实是否存在RCL，从而可以最大限度地避免病人因CAR-T治疗发生二次肿瘤。

翌圣生物自主研发了基于NATs的复制型慢病毒RCL检测试剂盒，采用荧光探针qPCR法特异性扩增慢病毒的包膜蛋白VSV-G基因序列，专一快速的检测各种使用慢病毒载体相关的细胞产品中可能发生的复制型慢病毒的潜在风险。

MycAway™ Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit 支原体qPCR检测试剂盒(探针法)

细胞基因治疗中，用于病毒载体生产的工程细胞库、病毒种子库、收获液、中间产品和终产品，都需要进行支原体检测，保证生物制品安全性，WHO、欧洲药典、日本药典、美国药典等都已收录NAT方法作为支原体检测方法。

翌圣生物MycAway™ 支原体qPCR检测试剂盒(探针法)是基于NAT(nucleic acid amplification techniques)的一种快速定性检测生产原料、细胞库、病毒种子、病毒或细胞收获液、治疗用细胞中潜在支原体污染的产品，可以用于生物制品快速放行。

以上产品都能够与MolPure®磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒搭配使用，可以通过手动提取或者使用Auto-Pure 32A全自动核酸提取仪自动提取样本核酸。样本经过前处理去除干扰杂质获得纯化的支原体DNA后，通过qPCR收集探针的荧光信号，从而对检测结果进行判定。

产品详情

产品名称	货号	规格
MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法残留 DNA 样本前处理试剂盒（瓶装）	18461ES25/18461ES60	25 T/100 T
MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA 磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒FA（预封装）	18462ES32/18462ES59	2×16 T/6×16T
Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自动核酸提取仪	80501ES01	32通量
SV40LTA&E1A Residue DNA Detection Kit SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒	41310ES50/60	50 T/100 T
Replication-competent Lentivirus (RCL) Detection Kit 复制型慢病毒（RCL）检测试剂盒	41311ES50/60	50 T/100 T
MycAway™ Mycoplasma Real-time qPCR Detection Kit 支原体qPCR检测试剂盒（探针法）	40618ES25/40618ES60	25 T/100 T

来源与原文

来源： 翌圣生物

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