前沿资讯注册提速│翌圣生物8款TaqMan荧光定量PCR预混液完成医疗器械主文档登记

2024年7月16日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）公布了最新的《主文档登记信息公示》文档，翌圣生物三款IVD原料——多重TaqMan荧光定量PCR预混液（qPCR&RT-qPCR）通过主文档登记备案。截至目前，翌圣生物已有8款IVD原料通过主文档登记备案。

2021年3月，国家药监局发布了《关于医疗器械主文档登记事项的公告》，以此方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件。医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等，作为技术资料的一种，当不同企业使用相同原材料时，医疗器械注册申请人可直接引用已完成主文档登记的医疗器械原材料资料，避免技术资料的重复提交和审评，简化注册申报流程，缩短医疗器械产品上市时间。

此外，主文档制度也是加强原料风险评估，推进国产替代进口原料的重要措施，通过主文档制度引导医疗器械采用质量更可靠的原材料，进一步促进医疗器械原材料行业的发展，进行主文档登记的原材料企业也充分展示了其对产品的信心，对于医疗器械生产企业原料选择更有保障。