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Applications用于生物制品生产质控的fg级HEK293 HCD kit

📂 生物制药质量分析 Type ID 5003

👁 17,658 views 🗓 2026-10-12 Source ID：1043

建立合适的外源宿主DNA残留量检测方法有助于帮助企业优化下游纯化工艺,在GMP规范下进行纯化中间过程和终产品质量控制,确保原液和成品的安全性和稳定性。翌圣生物基于定量PCR法,研发了具有自主知识产权的HEK293宿主细胞DNA残留量检测试剂盒。

Source: Yeasen Biotech ｜ Original: https://www.yeasen.com/solutiondetail/1043 ↗

HEK293 细胞是一种人胚肾细胞系，因其对生长对培养环境要求不高、易于转染等特点，被广泛用于治疗性蛋白生产、疫苗中的病毒样颗粒生产、细胞和基因治疗中的病毒包装或用于开展相关的科学研究。但也有实验证明，HEK293注射入裸鼠中可成瘤，所以HEK293细胞残留成分是生物制品质量控制中一个重要环节，需要被控制在可接受的水平。

因为外源宿主细胞DNA会引发潜在的安全问题（如潜在致瘤性、传染性，甚至增加免疫源性或导致突变），所以相关的法律法规相继出台以对生物制品中外源宿主DNA残留量进行严格把控。

WHO和美国FDA现行指导方针推荐成品中残留DNA不高于10 ng/剂，美国FDA还指出生物制品宿主细胞DNA残留DNA不高于100 pg/剂。

欧洲药典通则规定生物制品残留DNA限度大多为不超过10 ng/剂，但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的DNA残留量不得超过100 pg/剂，乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10 pg/剂。

中国药典2020年版三部规定，以细胞基质生产的生物制剂外源宿主细胞DNA残留量不能超过100 pg/剂，以细菌或真菌基质生产的疫苗DNA残留量不能超过10 ng/剂。

由此可见，建立合适的外源宿主DNA残留量检测方法有助于帮助企业优化下游纯化工艺，在GMP规范下进行纯化中间过程和终产品质量控制，确保原液和成品的安全性和稳定性。

相较于2015版中国药典，2020版药典通则<3407>中将定量PCR法作为外源性DNA残留量测定的第3种方法。与前2种传统方法即DNA探针杂交法和荧光染色法相比，定量PCR法的技术优势在于序列特异性高、灵敏度高、重现性好、通量高、耗时短等。

翌圣生物基于定量PCR法，研发了具有自主知识产权的HEK293宿主细胞DNA残留量检测试剂盒（产品编号：41302ES50/60），该试剂盒能够专一快速的对中控样品或原液成品中HEK293宿主细胞DNA进行准确定量，定量下限达到6fg/μL,满足工业客户的工艺研究和质控需求。

41302ES试剂盒采用Taqman荧光探针法，利用特异性的引物序列搭配通用的FAM/BHQ报告和淬灭基团，进行特异性的序列扩增。

产品特点

1、灵敏度高：能够准确定量低至6 fg/μL的HEK293细胞DNA；

2、特异性强：具有HEK293 DNA特异性，与无关DNA不存在交叉反应；

3、准确性和精密度高：

4、稳定性好：冻融循环10次，试剂盒性能不受影响；

5、耐用性强：DNA碎片化程度不影响检测结果，碎片化DNA回收率高；适配多款qPCR仪器如Bio-Rad（CFX96 Optic Module）、Thermo Scientific（ABI Quant Studio5; ABI Step OnePlus）、上海宏石医疗科技（SLAN-96S）

6、操作时间短：搭配使用Auto-Pure32A全自动核酸提取仪，3小时内完成全部检测流程。

宿主DNA前处理解决方案

1、磁珠法样品前处理试剂盒：可以手动提取，也可以与全自动核酸提取仪搭配使用；

2、Auto-Pure32A全自动核酸提取仪：搭配翌圣磁珠法样本前处理试剂盒解放双手，自动化提取样本中的宿主细胞DNA残留。

产品信息

货号	产品名称	规格
41301ES	CHO Host Cell DNA Residue Detection Kit CHO细胞残留DNA检测试剂盒	50T/100T
41302ES	HEK293 Host Cell DNA Residue Detection Kit HEK293宿主细胞DNA残留检测试剂盒	50T/100T
41303ES	Vero Host Cell DNA Residue Detection Kit Vero宿主细胞DNA残留检测试剂盒	50T/100T
41304ES	E.coli Host Cell DNA Residue Detection Kit E.coli宿主细胞DNA残留检测试剂盒	50T/100T
18461ES	MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法残留DNA样本前处理试剂盒（瓶装）	25T/100T

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Source: Yeasen Biotech

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